制剂技术服务
来源：开发处
作者：
时间：2021-07-09
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【简介】
研究所制剂室已完成化学药品1-6类制剂品种40多项，剂型有固体口服剂型：片、胶囊、口含片、散剂；注射剂型：小针、冻干粉针、输液剂；外用剂型：滴眼液、软膏剂等。制剂室在全新化学结构的新药以及已有国家标准的新药制剂的处方筛选、制备工艺的优化，质量标准的研究与制订，稳定性试验的考察以及申报注册资料的整理与撰写等方面已积累了较丰富的经验。本室拥有一批熟悉国家政策法规和报批审批程序的专业技术人员,有一批医药专家、法规专家和管理学者做顾问支持，能随时了解和掌握国家食药局和药品审评中心在药品注册方面的前沿信息和最新政策，可为行业用户提供专业化、全方位、高效率的技术咨询服务。
【内容】
1、承担化学药品(1-6类)，中药(1-9类)，生物制品(1-15类)原料药质量研究、质量标准的建立及稳定性的考察，制剂处方的筛选、制备工艺的研究、制剂的质量研究、质量标准的建立及稳定性的考察等全项研究开发工作；承诺所提供的生产工艺能够生产出合格的产品，必要时提供现场技术指导；
2、负责按照“药品注册管理办法”以及相关技术指导原则，撰写全套符合技术审评要求的、高质量的申报资料，除了药学、药理、毒理等资料外，还包括：综述性资料的查询，总结；国外文献的查询、翻译；临床方案的设计、撰写等；
3、负责按照“药品注册管理办法”以及相关法规，提供产品立项的咨询，专业性指导等服务工作；
4、负责按照目前SFDA颁布的CTD文件格式，协助申报单位整理、撰写仿制药药学部分（包括：原料药及制剂）的CTD格式资料。
【责任专家】
王玉成，教授，制剂室主任，联系电话：010-63165263
